原標題：我省成為醫(yī)療器械注冊人制度試點
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》，進一步擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點，為全面實施醫(yī)療器械注冊人制度進一步積累經(jīng)驗，河北省被列入試點。
醫(yī)療器械注冊人制度是指醫(yī)療器械注冊申請人提出申請，其樣品委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊證》后，成為注冊人；注冊人委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊人名義上市，并對醫(yī)療器械全生命周期產(chǎn)品質量承擔全部法律責任的制度。
實施醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械的上市許可和生產(chǎn)許可將解除捆綁，申請人可以委托具備相應生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)樣品取得注冊證，注冊人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品。這將激發(fā)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，優(yōu)化創(chuàng)新資源的市場配置，促進高精尖醫(yī)療器械成果快速轉化；促進委托生產(chǎn)的繁榮，突破土地資源和環(huán)境資源約束，推動我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)鏈上下游分工合作，推進我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
從河北省藥監(jiān)局了解到，該局正抓緊制定我省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案。（記者馬彥銘）
