河北省《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》將逐步實(shí)現(xiàn)兩證統(tǒng)一，從河北省藥監(jiān)局獲悉，為深入貫徹“三深化三提升”活動(dòng)精神，更好服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，根據(jù)有關(guān)法律法規(guī)要求，從4月1日起，該局啟動(dòng)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作。根據(jù)要求，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》與《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》同時(shí)換發(fā)，逐步實(shí)現(xiàn)兩證統(tǒng)一。
根據(jù)要求，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》換發(fā)工作要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求，經(jīng)營(yíng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、蛋白同化制劑及肽類激素等特殊管理藥品的，還應(yīng)符合特殊管理藥品的法律法規(guī)有關(guān)規(guī)定。
企業(yè)要在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期屆滿前6個(gè)月或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期屆滿前3個(gè)月，提交換證申請(qǐng)。
《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》其中之一到期的，重新申請(qǐng)認(rèn)證，認(rèn)證檢查符合條件同時(shí)發(fā)放兩證。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到期之日起前12個(gè)月內(nèi)已重新取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》的，不再進(jìn)行認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合條件的直接換發(fā)兩證。
據(jù)介紹，換證申請(qǐng)直接由河北省藥監(jiān)局受理，市級(jí)相關(guān)部門不再進(jìn)行初審。市級(jí)相關(guān)部門不再出具無(wú)違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品證明、無(wú)未結(jié)案件證明，改由企業(yè)自行承諾。藥品批發(fā)企業(yè)變更倉(cāng)庫(kù)地址，不再進(jìn)行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。零售連鎖總部、零售藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的換發(fā)工作可參照?qǐng)?zhí)行。
換證期間，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》到期的，企業(yè)要停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，取得新的證書后方能恢復(fù)。（記者馬彥銘）
