近日，省藥監(jiān)局印發(fā)《河北省醫(yī)療機構(gòu)傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案管理實施細則》，深化藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和“放管服”改革，貫徹落實新修訂的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》等法律法規(guī)，加強我省醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理。
應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑是由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油等溶媒提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑、酒劑等）傳統(tǒng)劑型的中藥制劑。由中藥飲片采用傳統(tǒng)方法提取制成的酊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。由部分或全部中藥飲片經(jīng)水提取或直接粉碎后制成的顆粒劑及膠囊劑等屬于應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑。
實施細則提出，醫(yī)療機構(gòu)申請傳統(tǒng)工藝配制醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑備案需向省藥監(jiān)局提交備案資料，省藥監(jiān)局5日內(nèi)完成備案資料形式審查并簽收。備案資料簽收后，省藥審中心25日內(nèi)完成備案資料審核，并出具資料技術(shù)審核意見。省藥監(jiān)局收到全部資料及技術(shù)審核意見后5日內(nèi)完成審核。符合規(guī)定的，網(wǎng)上生成傳統(tǒng)工藝中藥制劑備案號、備案質(zhì)量標(biāo)準號及備案說明書；不符合規(guī)定的，不予備案。（記者馬彥銘）
