原標題：改革完善審評審批 鼓勵藥械企業(yè)創(chuàng)新 ——《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》解讀

　　省政府新聞辦近日召開媒體吹風會，由省食藥監(jiān)局相關負責人對省委辦公廳、省政府辦公廳印發(fā)的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的實施意見》進行解讀。

　　實施意見提出一系列新的藥品醫(yī)療器械改革措施，著力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構調(diào)整和技術創(chuàng)新，推進我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、高質(zhì)量發(fā)展，滿足群眾用藥需求。

　　重視培育我省藥械企業(yè)創(chuàng)新能力

　　實施意見立足我省實際，既對中央文件中的原則要求進行了細化延伸，又在融合我省既有醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)扶持政策和有效舉措、充分借鑒先進省份成熟做法基礎上，研究提出了一系列創(chuàng)新性舉措。

　　重視上市許可持有人制度實施。2016年5月，國務院辦公廳下發(fā)通知，將我省列為藥品上市許可持有人制度的十個試點?。ㄊ校┲?。實施意見借助制度試點契機，將試點范圍由藥品擴大到二類醫(yī)療器械，積極探索藥械監(jiān)管新理念，搭建供需信息平臺，解決現(xiàn)實存在的文號持有方與合同加工受托方信息不對稱問題。

　　重視加強京津冀區(qū)域協(xié)作。為推動京津冀全方面合作，鼓勵藥械創(chuàng)新，優(yōu)化醫(yī)藥資源配置，探索建立京津冀藥械監(jiān)管工作協(xié)同機制，積極推動三地醫(yī)藥事業(yè)融合發(fā)展。通過京津冀聯(lián)合，充分利用京津的研發(fā)優(yōu)勢和我省的產(chǎn)能優(yōu)勢，促進京津醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向河北轉(zhuǎn)移，不斷提升我省藥械研發(fā)水平，培育我省大型現(xiàn)代藥品、醫(yī)療器械骨干企業(yè)，提升我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中度和集約化生產(chǎn)水平。

　　重視培育我省藥械企業(yè)創(chuàng)新能力。我省制藥企業(yè)數(shù)量較多，但其持有的藥品批準文號大部分是仿制藥，每年新產(chǎn)品研發(fā)投入不足，研發(fā)活力明顯不足。針對這一情況，實施意見特別提出了支持具有自主知識產(chǎn)權的藥品醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化的任務，并對創(chuàng)新藥械實施早期介入，重點培育，全程跟蹤服務政策，指導和規(guī)范創(chuàng)新藥械的研究開發(fā)，加強對研發(fā)機構和生產(chǎn)企業(yè)的政策指導，幫助其提前解決申請注冊和知識產(chǎn)權保護時將面臨的技術和法律問題。

　　支持中藥傳承和創(chuàng)新

　　重視加強對中藥傳承和創(chuàng)新的扶持。實施意見特別強調(diào)了促進現(xiàn)代中藥國際化發(fā)展，鼓勵挖掘研究經(jīng)典驗方和醫(yī)療機構制劑開發(fā)研究中藥新藥、醫(yī)療機構根據(jù)臨床用藥需要配置和使用醫(yī)院制劑，以及醫(yī)療機構中藥制劑集中委托加工。進一步優(yōu)化醫(yī)療機構應用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理流程，支持應用傳統(tǒng)工藝配置醫(yī)療機構制劑。本著醫(yī)療機構對制劑安全有效性負總責，優(yōu)化醫(yī)療機構省內(nèi)調(diào)劑使用程序，支持臨床急需醫(yī)療機構中藥制劑調(diào)劑使用。進一步改善安國中藥材專業(yè)市場的發(fā)展環(huán)境，提出鼓勵發(fā)展高品質(zhì)中藥飲片生產(chǎn)的改革措施。

　　鼓勵臨床試驗機構接受省內(nèi)委托，全面推進臨床試驗監(jiān)管信息化系統(tǒng)的應用。隨著仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價、注射劑工藝再評價等工作的深入開展，臨床試驗機構建設、臨床試驗的能力和水平越來越成為制約我省藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新研發(fā)的瓶頸。實施意見明確了支持我省臨床試驗機構建設和臨床試驗開展的措施，同時確立了通過加強檢查、監(jiān)管，促進我省臨床試驗能力和水平提升。通過探索建立區(qū)域倫理委員會制度和鼓勵臨床試驗機構接受省內(nèi)委托，進一步提升臨床試驗的審查效率，吸引更多藥物研發(fā)單位和個人來我省開展研究，促進提升我省臨床試驗水平。（記者 馬彥銘）